Podle nařízení EU 2017/745 musí být všechny zdravotnické prostředky opatřeny kódem UDI (Unique Device Identification) před uvedením na trh. UDI je standardizovaný systém jedinečné identifikace, který zvyšuje sledovatelnost prostředků a posiluje bezpečnostní opatření, jako je lepší ohlašování nežádoucích příhod a cílené nápravné akce. UDI také pomáhá v boji proti padělkům a zlepšuje řízení zásob a likvidaci odpadů v nemocnicích a zdravotnických zařízeních.

UDI je unikátní číselný nebo alfanumerický kód vytvořený na základě celosvětově přijímané normy identifikace. Skládá se ze dvou částí:

• UDI-DI: Identifikační část produktu.
• UDI-PI: Identifikace výrobní dávky nebo sériového čísla.

Akceptované standardy pro UDI zahrnují GS1, HIBCC a ICCBBA. Implementace označení UDI se provádí postupně podle rizikových tříd zdravotnických prostředků:

• Třída III a IZP: od 26.05.2021
• Třída IIa a IIb: od 26.05.2023
• Třída I: od 26.05.2025

Kód UDI musí být součástí technické dokumentace a musí být uveden na prostředku, jeho obalu nebo přímo na produktu. Důležitou součástí je také záznam kódu UDI v databázi EUDAMED, což zajišťuje snadnou sledovatelnost prostředku po jeho uvedení na trh.

 Chtějte gravírovací lasery s kvalitním servisem a intuitivním ovládáním.