Sledování kovových lékařských implantátů s nařízením FDA se směrnicí UDI

Značení kovových lékařských implantátů

Chirurgie k opravě zlomených kostí, náhradě kloubů, rekonstrukci kostí a podpoře páteře je jen několik aplikací, které vyžadují vložení silných kovových částí do lidského těla. Části mohou být velké jako stehenní kost nebo malé jako šroub. Tyto díly jsou vyrobeny z materiálů jako je nerezová ocel, titan nebo slitina zlata. Mohou být navrženy tak, aby zůstaly v těle dočasně nebo po dlouhou dobu. Tyto části musí být nejen pevné, ale také odolné vůči bakteriím.

Požadavky FDA

Sledování těchto částí v těle je nezbytné a nutné. Food and Drug Association má směrnici nazvanou Unique Device Identification neboli UDI. To vyžaduje, aby všechny zdravotnické produkty byly označeny kódem UDI. To může být velmi náročné, protože existují velmi přísné požadavky na označování dílů a zároveň zachování bezpečnosti těchto dílů pro implantaci do těla. Nejlepší metodou pro výrobu kovových implantátů je vláknový laser vyladěný speciálně pro vytvoření vysoce kontrastní značky bez narušení povrchu, která odolá procesu pasivace.

Požadavky na povrch

Použití procesu žíhání zabrání tomu, aby značka změnila povrch materiálu. Pokud je povrch narušen, může vytvořit místo pro růst bakterií. Dalším hlediskem musí být schopnost známky přežít proces pasivace, který čistí a sterilizuje díly. Navíc, jakmile je část v těle, musí znaménka přežít drsné solné prostředí, které tělo produkuje. Značky musí být testovány a ověřeny, než mohou být použity pro lékařský průmysl.

Význam vztahu

Tento proces může být náročný a vyžaduje pomoc výrobce laseru, který tomuto procesu rozumí. U tohoto typu značení je potřeba vytvořit vztah s výrobcem procesu značení, aby bylo zajištěno, že díly jsou označovány v rámci norem. Mnohokrát se jedná o vztah, který může zahrnovat opakované vytváření vzorků a zpracování k ověření správného nastavení. Tento vztah také umožňuje neustálé zlepšování a špičkovou technologii pro označování jakýchkoli nových dílů nebo materiálů, které mohou být potřeba.

Telesis Technologies je lídrem v identifikaci produktů a má mnoho vztahů s lékařským značením po celém světě. Naše moderní vševědoucí zpracovatelská laboratoř, která rozumí přísným požadavkům FDA. Telesis bude spolupracovat se svými zákazníky na hledání řešení i pro ty nejnáročnější aplikace.